COVID-19 Antigen Schnelltest, Corona-Test, 20 Tests, Neue Nummer (Ersatz):12057032
Produktinformationen "COVID-19 Antigen Schnelltest, Corona-Test, 20 Tests, Neue Nummer (Ersatz):12057032"
Die COVID-19 Antigentests wurden von der SGM im Auftrag vom BAG validiert und stehen auf der Liste der zugelassenen Tests. Die Tests sind sehr einfach in der Anwendung und liefern schnelle und zuverlässige Ergebnisse mit hoher Sensitivität und Spezifität
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· Inklusive Tupfer für NasopharyngealabstriTest COVID-19
Antigen-Schnelltest
· Set à 20 Tests – Haltbarkeit 2 Jahre
· Inkl. Tupfer für Nasopharyngealabstrich
COVID-19-Antigen-Schnelltest (Tupfer) Packungsbeilage
REF ICOV-502 Deutsch
Beim COVID-19-Antigen-Schnelltest handelt es sich um einen schnellen chromatographischen Immunotest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antigenen in Tupferproben.
Nur für die professionelle in-vitro-diagnostische Verwendung. 【VERWENDUNGSZWECK】
Beim COVID-19-Antigen-Schnelltest (Tupfer) handelt es sich um einen schnellen chromatographischen Immunotest für den qualitativen Nachweis von SARS-CoV-2-Nucleocapsid-Protein-Antigenen in Tupferproben von Personen mit Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit der klinischen Präsentation und den Ergebnissen anderer Labortests.
Die Ergebnisse beziehen sich auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen. In der Regel ist ein Antigen während der akuten Infektionsphase in den oberen Atemwegen nachweisbar. Positive Ergebnisse deuten auf das Vorhandensein von Virusantigenen hin, es ist jedoch eine klinische Korrelation mit der Patientengeschichte und anderen diagnostischen Informationen notwendig, um den Infektionsstatus zu bestimmen. Positive Ergebnisse schließen eine bakterielle Infektion oder eine Co-Infektion mit anderen Viren nicht aus. Der nachgewiesene Erreger ist möglicherweise nicht die endgültige Krankheitsursache.
Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2 nicht aus und sollten nicht als alleinige Grundlage für Behandlungs- oder Patientenmanagemententscheidungen herangezogen werden. Negative Ergebnisse sollten als vermutlich behandelt und anhand eines molekularen Tests bestätigt werden, falls dies für die Patientenbehandlung erforderlich ist. Negative Ergebnisse sollten im Zusammenhang mit den jüngsten Expositionen eines Patienten, seiner Vorgeschichte und dem Vorhandensein klinischer Zeichen und Symptome, die mit COVID-19 übereinstimmen, betrachtet werden.
【ZUSAMMENFASSUNG】
Die neuartigen Coronaviren gehören der β-Gattung an. Bei COVID-19 handelt es sich um eine akute respiratorische Infektionskrankheit. Menschen sind im Allgemeinen empfänglich. Gegenwärtig sind die Patienten, die mit dem neuartigen Coronavirus infiziert sind, die Hauptinfektionsquelle; asymptomatisch infizierte Personen können ebenfalls eine Infektionsquelle darstellen. Nach der aktuellen epidemiologischen Untersuchung beträgt die Inkubationszeit 1 bis 14 Tage, meist 3 bis 7 Tage. Zu den Hauptsymptomen gehören Fieber, Müdigkeit und trockener Husten. Nasenverstopfung, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie und Durchfall werden in einigen wenigen Fällen festgestellt.
【PRINZIP】
Beim COVID-19-Antigen-Schnelltest (Tupfer) handelt es sich um einen qualitativen, membranbasierten Immunotest zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Tupferproben. Der SARS-CoV-2-Antikörper ist im Testlinienbereich beschichtet. Während des Testens reagiert die Probe mit den SARS-CoV-2-Antikörper-beschichteten Partikeln im Test. Das Gemisch wandert dann auf der Membrane anhand der Kapillarwirkung nach oben und reagiert mit dem SARS-CoV-2-Antikörper im Testlinienbereich. Wenn die Probe SARS-CoV-2-Antigene enthält, erscheint als relevantes Ergebnis eine farbige Linie im Testlinienbereich. Wenn die Probe keine Antigene für SARS-CoV-2 enthält, erscheint keine farbige Linie im Testlinienbereich, was auf ein negatives Ergebnis hinweist. Als Verfahrenskontrolle, erscheint stets eine farbige Linie im Bereich der Kontrolllinie, die anzeigt, dass das richtige Volumen der Probe hinzugefügt wurde und die Membran-Durchfeuchtung stattgefunden hat.
【REAGENZIEN】
Der Test enthält Anti-SARS-CoV-2-Antikörper als Fängerreagenz und Anti-SARS-CoV-2-Antikörper als Nachweisreagenz.
【VORSICHTSMAßNAHMEN】
1. Diese Packungsbeilage muss vor der Durchführung des Tests vollständig gelesen
werden. Die Nichtbeachtung der Anweisungen in der Packungsbeilage kann zu
unpräzisen Testergebnissen führen.
2. Nur für die professionelle in-vitro-diagnostische Verwendung. Nicht nach Ablauf des
Verfallsdatums verwenden.
3. In dem Bereich, in dem die Proben oder Kits gehandhabt werden, darf kein Essen,
Trinken oder Rauchen stattfinden.
4. Verwenden Sie den Test nicht, wenn der Beutel beschädigt ist.
5. Behandeln Sie alle Proben so, als würden sie infektiöse Erreger enthalten. Beachten
Sie bei der Entnahme, Handhabung, Lagerung und Entsorgung von
Patientenproben und gebrauchten Kit-Inhalten stets die festgelegten
Vorsichtsmaßnahmen gegen mikrobiologische Risiken.
6. Tragen Sie Schutzkleidung wie Laborkittel, Einweghandschuhe und Augenschutz,
bei der Untersuchung der Proben.
7. Waschen Sie sich nach der Handhabung gründlich die Hände.
8. Bitte stellen Sie sicher, dass eine angemessene Anzahl von Proben für die Tests
verwendet wird. Eine zu große oder zu kleine Stichprobengröße kann zu
Abweichungen der Ergebnisse führen.
9. Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen; extrahierte
Proben für PCR-Tests können für den Test nicht verwendet werden.
10. Der verwendete Test sollte entsprechend den örtlichen Vorschriften entsorgt
werden.
11. Feuchtigkeit und Temperatur können die Ergebnisse nachteilig beeinflussen.
【LAGERUNG UND STABILITÄT】
In der Verpackung im versiegelten Beutel bei Raumtemperatur oder gekühlt (2-30°C) lagern. Der Test bleibt bis zu dem auf dem versiegelten Beutel aufgedruckten Verfallsdatum stabil. Der Test muss bis zur Verwendung in dem versiegelten Beutel verbleiben. NICHT EINFRIEREN. Nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwenden.
【PROBENSAMMLUNG, TRANSPORT UND LAGERUNG】 Nasopharyngealabstrich-Probensammlung
1. Einen sterilen Tupfer in das Nasenloch des Patienten bis zur Oberfläche des
hinteren Nasenrachenbereichs einführen.
2. Den Tupfer über die Oberfläche des hinteren Nasen-Rachenbereichs ausführen.
3. Entnehmen Sie den sterilen Tupfer aus der Nasenhöhle.
Nasentupfer-Probensammlung
1. Führen Sie einen sterilisierten Tupfer mit einem Durchmesser von weniger als 1 Zoll (ca. 2 cm) in ein Nasenloch ein (bis an den Turbinaten Widerstand auftritt).
2. Drehen Sie den Tupfer 5-10 Mal gegen die Nasenwand. Wiederholen Sie den Sammelvorgang mit demselben Tupfer mit dem zweiten Nasenloch.
3. Ziehen Sie den sterilen Tupfer heraus. Vermeiden Sie übermäßiges Volumen und hochviskosen Nasenausfluss.
Achtung: Wenn der Tupferstab während der Probenentnahme bricht, wiederholen Sie die Probenentnahme mit einem neuen Tupfer.
Transport und Lagerung von Proben
Die Proben sollten so bald wie möglich nach der Entnahme getestet werden. Falls die Tupfer nicht sofort verarbeitet werden, wird dringend empfohlen, die Tupferprobe zur Aufbewahrung in ein trockenes, steriles und dicht verschlossenes Kunststoffröhrchen aufzubewahren. Die Tupferprobe bleibt im trockenen und sterilen Zustand bis zu 24 Stunden bei 2-8°C stabil.
【PROBENAUBEREITUNG】
Nur der im Kit enthaltene Extraktionspuffer und die Röhrchen dürfen für die Zubereitung der Tupferproben verwendet werden.
Weitere Informationen zur Probenentnahme finden Sie auf der Verfahrenskarte.
1. Platzieren Sie den Extraktionsschlauch in die Arbeitsstation. Fügen Sie ca. Zum
Extraktionsröhrchen hinzu. Die Tupferprobe in das Extraktionsröhrchen platzieren. Drehen Sie den Tupfer etwa 10 Sekunden lang, während Sie den Kopf gegen die Innenseite des Röhrchens drücken, um das Antigen im Tupfer freizusetzen.
2. Nehmen Sie den Tupfer heraus, während Sie den Tupferkopf beim Herausnehmen gegen die Innenseite des Extraktionsröhrchens drücken, um soviel Flüssigkeit wie
möglich aus dem Tupfer auszustoßen. Entsorgen Sie den Tupfer gemäß dem
Entsorgungsprotokoll für biologisch gefährliche Abfälle.
*HINWEIS: Nach der Extraktion bleibt die Probe bei der Lagerung für 2 Stunden bei Raumtemperatur oder 24 Stunden bei 2-8°C stabil.
【MATERIALIEN】
Bereitgestelltes Material
•Prüfkassetten
•Extraktionspuffer
•Arbeitsstation •Verfahrenskarte
Erforderliche, aber nicht mitgelieferte Materialien
• Timer
【ANWENDUNGSANWEISUNGEN】
Lassen Sie den Test, die extrahierte Probe und/oder die Kontrollen vor dem Test auf Raumtemperatur (15-30°C) ausgleichen.
1. Entnehmen Sie die Testkassette vom versiegelten Folienbeutel und verwenden Sie
sie innerhalb einer Stunde. Die besten Ergebnisse werden erzielt, indem der Test
sofort nach dem Öffnen des Folienbeutels ausgeführt wird.
2. Das Probenentnahmeröhrchen umdrehen und 3 Tropfen der extrahierten Probe
(ca. 75-100μl) in die Probenvertiefung(en) eingeben und dann den Timer starten.
3. Warten Sie, bis die farbige(n) Linie(n) erscheint(erscheinen). Lesen Sie das
Ergebnis nach 15 Minuten ab. Bewerten Sie das Ergebnis nicht nach 20 Minuten.
【DIE AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE】
(Bitte beachten Sie die Abbildung Oben)
POSITIV:* Es erscheinen zwei verschiedenfarbige Linien. Eine farbige Linie sollte sich im Kontrollbereich (C) und eine weitere farbige Linie sollte sich im Testbereich (T) befinden. Ein positives Ergebnis im Testbereich deutet auf den Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in der Probe hin.
*HINWEIS: Die Intensität der Farbe im Testlinienbereich (T) variiert je nach der in der Probe vorhandenen Menge des SARS-CoV-2-Antigens. Es sollte daher jede Farbschattierung im Testbereich (T) als positiv betrachtet werden.
NEGATIV: Eine farbige Linie erscheint im Kontrollbereich (C). Im Testlinienbereich (T) erscheint keine scheinbare farbige Linie.
UNGÜLTIG: Die Kontrolllinie erscheint nicht. Unzureichendes Probenvolumen oder falsche Verfahrenstechniken sind die wahrscheinlichsten Gründe für das Versagen der Kontrolllinie. Überprüfen Sie das Verfahren und wiederholen Sie den Test mit einem neuen Test. Sollte das Problem weiterhin auftreten, stellen Sie die Verwendung des Testkits sofort ein und kontaktieren Sie Ihren örtlichen Händler. 【QUALITÄTSKONTROLLE】
Interne Qualitätskontrolle
Es sind interne Verfahrenskontrollen im Test enthalten. Eine farbige Linie, die im Kontrollbereich (C) erscheint, ist eine interne positive Verfahrenskontrolle. Sie bestätigt ausreichendes Probenvolumen und korrekte Verfahrenstechnik. Ein klarer Hintergrund ist eine interne negative Verfahrenskontrolle. Wenn der Test ordnungsgemäß funktioniert, sollte der Hintergrund im Ergebnisbereich weiß bis hell rosa sein und die Lesbarkeit des Testergebnisses nicht beeinträchtigen.
Externe Qualitätskontrolle
Positiv-/Negativkontrollen sind in diesem Kit nicht enthalten. Gemäß der Guten Laborpraxis (Good Laboratory Practice – GLP) werden diese Kontrollen jedoch empfohlen.1
【EINSCHRÄNKUNGEN】
1. Das Testverfahren und die Auswertung des Testergebnisses müssen genau befolgt werden, wenn auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Tupferproben von verdächtigten Personen getestet wird. Eine ordnungsgemäße Probenahme ist für eine optimale Testdurchführung entscheidend. Die
•Sterile Tupfer
•Extraktionsröhrchen und Spitzen (fakultativ)
•Packungsbeilage
Nichtbeachtung des Verfahrens kann zu unpräzisen Ergebnissen führen.
2. Die Leistung des COVID-19-Antigen-Schnelltests (Tupfer) wurde nur mit den in dieser Packungsbeilage beschriebenen Verfahren bewertet. Änderungen an diesen Verfahren können die Leistung des Tests verändern. Virale Transportmedien (VTM) können das Testergebnis beeinflussen; extrahierte Proben für PCR-Tests können
für den Test nicht verwendet werden.
3. Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Tupfer) ist ausschließlich für die
In-vitro-Diagnostik bestimmt. Dieser Test sollte zum Nachweis von SARS-CoV-2-Antigenen in menschlichen Tupferproben als Hilfsmittel bei der Diagnose von Patienten mit Verdacht auf SARS-CoV-2-Infektion in Verbindung mit der klinischen Präsentation und den Ergebnissen anderer Labortests verwendet werden. Weder der quantitative Wert noch die Anstiegsrate der Konzentration von SARS-CoV-2-Antigenen kann mit diesem qualitativen Test bestimmt werden.
4. Der COVID-19 Antigen-Schnelltest (Tupfer) weist lediglich das Vorhandensein des SARS-CoV-2Antigens in der Probe nach und sollte nicht als ausschließliches Kriterium für die Diagnose von SARS-CoV-2-Infektionen verwendet werden.
5. Die mit dem Test erzielten Ergebnisse sollten zusammen mit anderen klinischen Befunden aus anderen Labortests und Auswertungen betrachtet werden.
6. Wenn das Testergebnis negativ oder nicht reaktiv ist und die klinischen Symptome fortbestehen. Es wird empfohlen, dem Patienten einige Tage später erneut eine Probe zu entnehmen und den Test erneut oder mittels eines molekulardiagnostischem Geräts durchzuführen, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
7. Der Test wird unter den folgenden Bedingungen negative Ergebnisse aufweisen:
a. Die Konzentration der neuartigen Coronavirus-Antigene in der Probe ist niedriger
als die Mindestnachweisgrenze des Tests.
b. Die optimale Probenahmezeit (maximale Viruskonzentration) nach der Infektion
wurde nicht überprüft, sodass durch das Sammeln von Proben zu unterschiedlichen Zeiten für denselben Patienten falsch negative Ergebnisse vermieden werden können.
c. Falsche Probenentnahme und -lagerung.
8. Negative Ergebnisse schließen eine Infektion mit SARS-CoV-2nicht aus,
insbesondere nicht bei Personen, die mit dem Virus in Kontakt gekommen sind. Folgeuntersuchungen mit einer molekularen Diagnostik sollten in Betracht gezogen werden, um eine Infektion bei diesen Personen auszuschließen.
9. Positive Ergebnisse von COVID-19 können auf eine Infektion mit Nicht-SARS-CoV-2-Coronavirusstämmen oder anderen Störungsfaktoren zurückzuführen sein.
【LEISTUNGSEIGENSCHAFTEN】
Einschränkung der Erkennung
Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Tupfer) kann SARS-CoV-2 von nur 100TCID50 / ml nachweisen.
Empfindlichkeit, Spezifität und Präzision
Der COVID-19-Antigen-Schnelltest (Tupfer) wurde anhand Proben von den Patienten ausgewertet. RT-PCR wird als Referenzmethode für den COVID-19-Antigen-Schnelltest (Tupfer) verwendet. Die Proben wurden als positiv betrachtet, wenn RT-PCR ein positives Ergebnis anzeigte. Die Proben wurden als negativ betrachtet, wenn RT-PCR ein negatives Ergebnis anzeigte. Nasen-Rachentupferprobe
Spezifitätstests mit verschiedenen Virusstämmen
Der COVID-19-Antigen-Schnelltest wurde mit den folgenden Virusstämmen getestet. Bei diesen Konzentrationen wurde an keiner der Testlinienbereichen eine erkennbare Linie beobachtet:
Nur zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik Lagerung zwischen 2-30°C
Hersteller
Index der Symbole
Tests pro Kit Verwendung bis
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung
Bevollmächtigter
Nicht wiederverwenden
Beschreibung
Adenovirus Typ 3
Adenovirus Typ 7 Menschlicher Coronavirus OC43 Menschlicher Coronavirus 229E Menschlicher Coronavirus NL63 Menschlicher Coronavirus HKU1 MERS COV Florida Grippe A H1N1
Grippe A H3N2
Grippe B Menschliches Rhinovirus 2 Menschliches Rhinovirus 14 Menschliches Rhinovirus 16 Masern
Mumps Parainfluenza-Virus 2 Parainfluenza-Virus 3 Respiratorisches Synzytialvirus
Teststufe
3,16 x 104 TCID50/ml 1,58 x 105 TCID50/ml 1 x 106 TCID50/ml 5 x 105 TCID50/ml 1 x 106 TCID50/ml 1 x 106 TCID50/ml 1.17 x104TCID50/ml 3,16 x 105 TCID50/ml 1 x 105 TCID50/ml 3,16 x 106 TCID50/ml 2,81 x 104 TCID50/ml 1,58 x 106 TCID50/ml 8,89 x 106 TCID50/ml 1,58 x 104 TCID50/ml 1,58 x 104 TCID50/ml 1,58 x 107 TCID50/ml 1,58 x 108 TCID50/ml 8,89 x 104 TCID50/ml
Nummer: 146345702 Datum des Inkrafttretens:
Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist
Los-Nummer
TCID50 = Bei der Gewebekultur-Infektionsdosis handelt es sich um die Verdünnung des Virus, von der unter den Testbedingungen erwartet werden kann, dass er 50% der geimpften Kulturgefäße infiziert.
Präzision
Intra-Test&Inter-Test
Die Präzision innerhalb des Laufs und zwischen den Läufen wurde anhand von drei Proben der COVID-19-Standardkontrolle bestimmt. Drei verschiedene Chargen des COVID-19-Antigen-Schnelltests (Tupfer) wurden mit negativen Proben, SARS-CoV-2-Antigen schwach und starken positiven Proben getestet. Zehn Replikate jeder Stufe wurden täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen getestet. Die Exemplare
wurden in >99% der Fälle korrekt identifiziert.
Kreuzreaktivität
Die folgenden Organismen wurden bei 1,0x108 org/ml getestet und alle mit dem COVID-19 Antigen-Schnelltest (Tupfer) als negativ befunden:
Arkanobakterium Candida albicans Corynebacterium Escherichia coli Moraxella catarrhalis Neisseria lactamica Neisseria subflava
Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus subspaureus Staphylococcus epidermidis Streptococcus pneumoniae Streptokokken-Pygene Streptococcus salivarius Streptokokkus sp Gruppe F
Störsubstanzen
RT-PCR
Die nachstehenden Störsubstanzen wurden mit negativem, SARS-CoV-2Antigen schwach positiv versetzt. Keine Substanzen zeigten eine Störung des COVID-19 Antigen Schnelltests (Tupfer).
COVID-19 Antigen-Schnelltest Positiv
Positiv 80 COVID-19-Antigen Negativ 3
Negativ 2 189 191
Total
82 192 274
Substance
Whole Blood Mucin Budesonide Nasal Spray Dexamethasone Flunisolide Mupirocin Oxymetazoline Phenylephrine Rebetol Relenza
Tamiflu Tobramycin
Concentration
20μl/ml 50μg/ml 200μl/ml 0.8mg/ml 6.8ng/ml 12mg/ml 0.6mg/ml 12mg/ml 4.5μg/ml 282ng/ml 1.1μg/ml 2.43mg/ml
Total
Relative Empfindlichkeit Relative Spezifität Präzision
Nasentupferprobe
COVID-19 Antigen-Schnelltest Positiv
Positiv 65 COVID-19-Antigen Negativ 5
Total
Relative Empfindlichkeit Relative Spezifität Präzision
83
96.4% (95%CI*: 89.8%~99.2%) 99.0% (95%CI*: 96.3%~99.9%) 98.2% (95%CI*: 95.8%~99.4%)
RT-PCR
Total
65 65 130
>99.9% (95%CI*: 94.0%~100%) 96.2% (95%CI*: 91.3%~98.7%)
Negativ 0
60 60
70
92.9% (95%CI*: 84.1%~97.6%)
【BIBLIOGRAPHIE】
1.Westgard JO, Barry PL,Hunt MR, Groth T. Ein Multi-Regel-Shewhart für die Qualitätskontrolle in der klinischen Chemie, Klinische Chemie 1981;27:493-501
*Vertrauens intervalle
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